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NMPA发布第46、47批仿制药参比制剂目录

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作者:易联招采

10月20日,国家药品监督管理局发布2则仿制药参比制剂目录的通告(第46、47批),涉及104个品规(新增92个;修正12个):

(1)第46批:新增54个品规,4个变更或者增加持证商;

(2)第47批:新增38个品规,8个变更或者增加持证商或者参比英文名称变更等。 药监局还提醒: 尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准; 选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

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  • 编辑:王虹
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