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中国首款CAR-T定出天价120万元?复星凯特回应:方案未最终确定

中国首款获批上市的CAR-T产品——复星凯特生物技术有限公司(下称“复星凯特”)的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)前几日获批,这款药从获批后就引发市场关注。6月28日,一张复星凯特药品销售订单流出,该订单显示阿基仑赛注射液的零售价为120万元/约68ml。

6月29日,复星凯特就定价回复称,CAR-T产品定价将根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定,目前定价方案尚未最终确定,正在进行多方沟通,希望可以惠及更多中国患者。

跟常规的药品不一样,细胞治疗是为每个患者单独制备的产品,且生产环节复杂,每张销售订单对应的都是特定的患者,这也意味着已经有患者使用了或将要使用奕凯达。

阿基仑赛注射液是中国首个批准上市的细胞治疗类产品,靶点是CD19,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。

在120万元的销售订单出现之前,市场已经有传闻这款产品的定价将超过百万元。

阿基仑赛注射液是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA技术、同时获得授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品,这款产品在中国的商业化权益归复星凯特所有。

复星凯特为复星医药(600196.SH)与美国吉利德旗下Kite Pharma成立的合资企业,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳今年3月底在接受采访时表示,这款产品在国外的价格是37.3万美元左右,在国内会尽可能提升可及性,“我们会用组合价格策略,尽可能满足不同支付能力消费者的需求,使得需要的患者尽可能用上。当然因为它是个性化的药物,总体来说成本还是非常高的,我们不会定这样高的价格,但是由于这个药卓越的疗效再加上确实非常大的生产成本,所以(国内的)价格会在一个合理的范围内,但也不会是一个很小的数字。”

120万元的定价,创造了国产药的定价纪录,但药品的定价从来不是简单的问题。该产品在美国定价37.3万美元,在日本定价30.5万美元,国内的定价显然远低于国外的定价,不过在一个淋巴瘤患者群里,很多患者并不乐观,表示这个价格要“砸锅卖铁、卖房卖肾”。

某已获批临床试验的CAR-T研发企业CEO向表示,CAR-T产品按成本定价是个误区,“倾向于价值定价”,120万元“比几十万美元是低了,比现在国情是高了”。

CAR-T细胞治疗药品的原理主要是将体外培养好的CAR-T细胞回输到人体,通过激活T细胞来攻击和杀伤病人体内的肿瘤细胞,是一种有效的免疫治疗方法。

复星凯特方面表示,CAR-T作为个体化定制药品,每个产品都来自患者自身的 T 细胞,它的开发生产和使用非常复杂,在制造和交付上要求精准和速度,需要投入大量资源,并在符合GMP的生产条件下,实现连续规范的生产,每批次都要求进行严格的质量检测。治疗中心向患者回输 CAR-T 前,要求经过复星凯特详细的培训和认证。从决定使用 CAR-T 治疗,到对患者进行单采血到回输 CAR-T,总共需要 600 多个步骤。

据公开资料,复星凯特10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。

朱枞鹏 http://www.xinzhiliao.com/sj/qiuji/1519.html
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